Toronto, Ontario – 24. September 2024 / IRW-Press / Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase mit Spezialisierung auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen, hat heute bekannt gegeben, dass die für die Aufnahme in die ARCHER-Studie vorgesehene Zielmenge von 100 Patienten erreicht wurde. ARCHER ist eine randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von CardiolRx auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis.
Wir freuen uns, dass wir die geplante Zielmenge an Patienten für die Aufnahme in die ARCHER-Studie erreicht haben. Dies zeugt vom Engagement und von der Einsatzbereitschaft unserer klinischen Kooperationspartner und auch der teilnehmenden Patienten. Das Erreichen dieses Meilensteins ist von zentraler Bedeutung für ein besseres Verständnis der therapeutischen Wirkung von CardiolRx bei akuter Myokarditis. Diese stark beeinträchtigende und potenziell lebensbedrohliche entzündliche Herzerkrankung führt zu einer starken Einschränkung der Herzfunktion und damit auch der Lebensqualität der Patienten, weiß Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development von Cardiol Therapeutics. Wir gehen davon aus, dass die Daten aus der ARCHER-Studie, deren Topline-Ergebnisse voraussichtlich Anfang nächsten Jahres vorliegen, wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von CardiolRx auf die Regenerierung des Herzmuskels liefern werden. Außerdem erwarten wir, dass wir mit diesen Ergebnissen das klinische Datenmaterial aus unserer Phase-II-Studie MAvERIC zur rezidivierenden Perikarditis, deren vollständige Ergebnisse im November auf den Scientific Sessions 2024 der American Heart Association vorgestellt werden, ergänzen können.
ARCHER-Studiendesign
Das Design und die Begründung der ARCHER-Studie wurden am 27. Juni 2024 in der Fachzeitschrift ESC Heart Failure veröffentlicht. ARCHER ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung von CardiolRx auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Zielmenge von 100 Patienten vorgesehen, die an führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel rekrutiert werden. Zu den primären Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen zwei Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie: die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) und ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu. Zu den weiteren Ergebnismessungen der Wirksamkeit zählen das Überleben, das Ausbleiben schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, das Abklingen der klinischen Symptome und die Veränderung von Biomarkern, die mit Herzfunktion und Entzündung in Verbindung stehen.
Akute Myokarditis
Die akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die sich durch Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivität, Müdigkeit, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) sowie Schwindel oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden, äußert. Die Erkrankung ist einer der Hauptgründe für akutes und fulminantes Herzversagen und zählt zu den häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Eine Myokarditis wird am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst, kann aber auch durch eine bakterielle Infektion und häufig verwendete Medikamente und mRNA-Impfstoffe sowie durch Therapeutika zur Behandlung diverser Krebsarten, wie etwa Chemotherapeutika und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, verursacht werden. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien zur Behandlung einer akuten Myokarditis. Patienten, die mit diesem Krankheitsbild ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von sieben Tagen und ein Mortalitätsrisiko (Sterberisiko während des Spitalsaufenthalts) zwischen 4 und 6 %. In den Vereinigten Staaten werden die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt auf 110.000 Dollar geschätzt.
Cardiol ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Programme für die Zulassung von Orphan-Arzneimitteln wurden ins Leben gerufen, um entsprechende Anreize für Biowissenschaftsunternehmen zu schaffen, damit diese neue Therapien für seltene Krankheiten entwickeln. Zu diesen Anreizen zählen unter anderem eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von bestimmten Gebühren. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
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