Einstufung basiert auf präklinischen Daten und ersten klinischen Daten aus der vom Unternehmen durchgeführten Phase-II-Pilotstudie MAvERIC
Dies ist eine ausgewiesene Pressemitteilung.
Toronto, Ontario – 15. Februar 2024 / IRW-Press / – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet, gibt bekannt, dass die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (United States Food and Drug Administration/FDA) dem vom Unternehmen entwickelten kleinmolekularen Hauptwirkstoffkandidaten zur Behandlung der Perikarditis, einschließlich der rezidivierenden (wiederkehrenden) Perikarditis, den Status eines Orphan-Arzneimittels (ODD) gewährt hat. CardiolRx wird derzeit im Rahmen von klinischen Phase-II-Studien zur rezidivierenden Perikarditis und akuten Myokarditis untersucht.
Grundlage für die Entscheidung der FDA waren die präklinischen Daten in Verbindung mit den ersten klinischen Daten aus der vom Unternehmen durchgeführten Phase-II-Pilotstudie MAvERIC, erläutert Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development von Cardiol Therapeutics. Die ODD-Einstufung verdeutlicht, dass CardiolRx entsprechendes Potenzial hat, die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender Perikarditis – einer schwerwiegenden Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität und die körperliche Aktivität sehr negativ beeinflussen – zu verbessern.
Die FDA gewährt den ODD-Status für ein Arzneimittel oder ein biologisches Produkt, das der Prävention, Diagnose oder Behandlung einer seltenen Erkrankung dient, von der weniger als 200.000 Personen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der ODD-Status bringt den Unternehmen diverse Vorteile, wie etwa ein potenzielles Marktexklusivitätsrecht für sieben Jahre, den Erlass bestimmter FDA-Gebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Prüfungen. Produkte mit dem ODD-Status können auch für ein beschleunigtes behördliches Prüfverfahren in Frage kommen (Fast Track-, Breakthrough Therapy- oder Priority Review-Status).
Bei der Pilotstudie MAvERIC (NCT05494788) handelt es sich um eine offene Phase-II-Pilotstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkung von CardiolRx bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierender Perikarditis. Zusätzlich zu den standardmäßigen Sicherheitsbewertungen soll im Rahmen der Pilotstudie MAvERIC die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße dieser seltenen Erkrankung beurteilt werden. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird. Von Bedeutung ist vor allem, dass in der Studie untersucht wird, ob es zu einem Wiederauftreten der Perikarditis kommt.
Bei der rezidivierenden Perikarditis handelt es sich um eine Entzündung des Perikards (die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt) im Anschluss an eine erste Episode (häufig infolge einer Virusinfektion). Bei den Patienten kann es mehrmals zu solchen Krankheitsrückfällen kommen. Zu den Symptomen zählen lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Erhebliche Ansammlungen von Perikardflüssigkeit und Vernarbungen können eine lebensbedrohliche Verengung des Herzens nach sich ziehen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie bei der rezidivierenden Perikarditis gibt es erst seit dem Jahr 2021. Sie ist teuer und kommt hauptsächlich als sogenannte Drittlinienintervention zum Einsatz. Die Zahl der Patienten in den Vereinigten Staaten, bei denen mindestens ein Krankheitsrückfall auftritt, wird auf 38.000 pro Jahr geschätzt. Noch immer leiden rund 60 % der Patienten mit mehreren Krankheitsrückfällen (>1) länger als zwei Jahre unter Symptomen, ein Drittel ist sogar nach fünf Jahren noch beeinträchtigt. Bei einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis beträgt die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oft 6 bis 8 Tage und die geschätzten Kosten pro Aufenthalt liegen in den Vereinigten Staaten zwischen 20.000 und 30.000 Dollar.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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